Resumo:

Alerta 4319 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - RX Daytona Plus (80158990162); RX Daytona (80158990019); RX Imola (80158990104).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; São Paulo. Nome Comercial: RX Daytona Plus (80158990162); RX Daytona (80158990019); RX Imola (80158990104). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 80158990162; 80158990019; 80158990104. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80158990162) RX4040 - RX Daytona Plus - Equipamento; (80158990019) RX3900 - RX Daytona - Equipamento; (80158990104) RX4900 - RX Imola - Equipamento. Números de série afetados: 7201-0373; 7201-0393; 7201-0406; 7201-0412; 7201-0372; 5826-0943; 5826-0780; 5826-0796; 5826-0802.

Problema:

A Randox está atualmente investigando as configurações de reexecução dos parâmetros RX (Volume de amostra baixo/alto) e as diluições usadas para reexecuções automáticas nos seguintes analisadores RX Daytona Plus (com ISE), RX Daytona Plus (sem ISE) e RX Imola. Os resultados dos pacientes podem ser categorizados incorretamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0040 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP:04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

- As configurações de repetição automática estão desativadas; consulte o Apêndice A da Notificação (Carta ao Cliente) para obter orientação para cada instrumento Rx.

- Resultados com sinalizador (<) relatados como o limite inferior da faixa técnica. As configurações de volume de amostra baixo não devem ser aplicadas.

- Resultados com sinalizador (>) relatados como o topo da faixa técnica. Configurações de volume de amostra altas e diluições não devem ser aplicadas. Deve ser realizada uma diluição manual e os resultados multiplicados pelo fator de diluição.

- Resultados com (r) não devem ser relatados.

- As configurações de nova execução dos parâmetros RX serão atualizadas com um lançamento de parâmetro no devido tempo, as instruções de uso também serão atualizadas neste momento.

- Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4319 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.